Depuis le 10 juin 2011, les patients peuvent déclarer directement, sans passer par un médecin ni par le laboratoire. Et le seuil est plus bas qu'on ne le croit : la déclaration peut être faite dès que vous vous posez la question du rôle éventuel d'un produit.
Un droit depuis 2011Le doute suffitCe qui rend utileSans inscription
Mis à jour le 27 août 2026
Se poser la question suffit. Établir le lien n'est pas votre travail.
L'agence du médicament formule le seuil sans ambiguïté : la déclaration peut être faite dès que vous vous posez la question du rôle éventuel d'un produit de santé lors de la survenue de l'effet. Il n'est demandé à personne d'être certain — évaluer le lien revient au pharmacovigilant, un pharmacologue clinicien dont c'est le métier.
Un second malentendu freine autant les déclarations : croire qu'un effet déjà mentionné dans la notice ne mériterait pas d'être signalé. C'est l'inverse — un effet se déclare qu'il soit mentionné ou non dans la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit.
Préparer une déclaration exploitable
Cochez les éléments dont vous disposez. Un signal ne peut être validé que s'il repose sur des cas bien documentés — et le formulaire du portail n'incite pas clairement à les fournir.
Rien de tout cela n'est saisi ici : ces cases servent uniquement à préparer ce que vous écrirez sur le portail officiel.
Où en est votre déclaration
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Où déposer la déclaration. Le portail de signalement des événements sanitaires
indésirables permet une déclaration en ligne, transmise au centre régional de pharmacovigilance
dont vous dépendez — que vous pouvez aussi contacter directement, par courrier ou par téléphone,
si vous préférez. Des formulaires spécifiques existent selon les cas : erreur médicamenteuse,
dispositif médical, produit cosmétique, tatouage, ou enfant exposé pendant la grossesse à un
antiépileptique.
Déclarer et arrêter sont deux décisions distinctes. La première vous appartient
et se fait sans condition. La seconde se prend avec le médecin qui a prescrit — cette page ne
conseille l'arrêt d'aucun traitement.
Ce que le champ de la déclaration recouvre
Tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit, quel que soit le contexte de survenue : mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition pendant la grossesse, exposition professionnelle.
Toute erreur médicamenteuse, avérée ou potentielle, et tout risque d'erreur — y compris donc les situations où rien ne s'est finalement produit, mais où quelque chose aurait pu mal tourner. C'est la partie la moins connue du dispositif.
Toute exposition à un médicament pendant une grossesse ou un allaitement, sans qu'un effet ait nécessairement été constaté.
La déclaration ne passe pas par les firmes. Il n'existe aucune obligation de déclarer au laboratoire qui commercialise le produit ; les cas transmis à l'agence lui sont communiqués dans un second temps.
Un cas particulier : s'il s'agit d'un défaut de qualité sans effet indésirable associé, le patient se rapproche d'un professionnel de santé, par exemple son pharmacien, qui se charge de la déclaration.
Une critique venue du réseau lui-même, et utile à connaître. Le réseau français
des centres régionaux de pharmacovigilance relève que le formulaire du portail n'encourage pas
clairement à fournir suffisamment de détails cliniques ni à joindre des documents additionnels,
alors que ces éléments sont très importants. Il est donc possible de remplir correctement le
formulaire et de produire malgré tout une déclaration peu exploitable — d'où l'intérêt de
rassembler les éléments avant de commencer.
Dernière révision du contenu : 27 août 2026.
🛡️ Cette page n'évalue pas votre effet indésirable
L'évaluation du lien entre un effet et un médicament est un travail spécialisé, confié à un pharmacologue clinicien disposant du dossier. Un site ne connaît ni vos antécédents, ni vos autres traitements, ni la chronologie précise des événements — et une réponse produite sans ces éléments serait au mieux inutile, au pire dissuasive, puisque croire un lien improbable est l'une des raisons pour lesquelles les déclarations ne sont pas faites.
Cette page ne dit donc pas si votre médicament est en cause, ne conseille l'arrêt d'aucun traitement, et ne cite aucune marque. Elle sert à une seule chose : rendre votre déclaration plus utile à ceux qui l'examineront.
Questions fréquentes
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Les patients eux-mêmes, et c'est un droit dont l'existence reste peu connue. Depuis le dix juin deux mille onze, les patients sont autorisés à déclarer directement au centre régional de pharmacovigilance, pour eux-mêmes ou pour un tiers, ou encore par l'intermédiaire d'associations agréées. Aucune déclaration n'a besoin de passer par un médecin ou par le laboratoire qui commercialise le produit. Depuis deux mille dix-sept, un portail de signalement des événements sanitaires indésirables permet de le faire en ligne, la déclaration étant transmise au centre régional dont vous dépendez, que vous pouvez également contacter directement. Le réseau de vigilance examine les signalements dans le respect de la confidentialité et du secret médical. Il n'existe par ailleurs aucune obligation de déclarer quoi que ce soit aux firmes.
Faut-il être sûr que le médicament est en cause ?
Non, et c'est sans doute le point qui empêche le plus de déclarations d'être faites. L'agence du médicament formule le seuil ainsi : la déclaration peut être faite dès que vous vous posez la question du rôle éventuel d'un produit de santé lors de la survenue de l'effet indésirable. Se poser la question suffit ; établir le lien n'est pas votre travail mais celui du pharmacovigilant, qui est un pharmacologue clinicien et dont c'est précisément le métier. Un autre malentendu freine les déclarations : l'idée qu'un effet déjà mentionné dans la notice ne mériterait pas d'être signalé. C'est l'inverse — un effet est à déclarer qu'il soit mentionné ou non dans la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit.
Que faut-il déclarer, exactement ?
Le champ est bien plus large que le seul effet inattendu survenu lors d'un usage normal. Est concerné tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit, quel que soit le contexte de survenue : mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition pendant la grossesse, exposition professionnelle. S'y ajoutent toute erreur médicamenteuse, avérée ou potentielle, ainsi que tout risque d'erreur — y compris donc les situations où rien ne s'est finalement produit mais où quelque chose aurait pu mal tourner. Toute exposition à un médicament pendant une grossesse ou un allaitement est également concernée. Des formulaires spécifiques existent selon les cas, notamment pour les erreurs médicamenteuses, les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques ou les tatouages.
Qu'est-ce qui rend une déclaration exploitable ?
Le niveau de détail, et c'est là que se joue l'utilité réelle de la démarche. Un signal de pharmacovigilance ne peut être validé par les autorités que s'il repose sur un ou plusieurs cas très bien documentés. Le pharmacovigilant a besoin des caractéristiques et des antécédents de la personne, de l'histoire médicale avec le délai de survenue des symptômes, et des données cliniques disponibles. Le réseau français des centres régionaux formule une critique utile à connaître : le formulaire du portail n'encourage pas clairement à fournir suffisamment de détails cliniques ni à joindre des documents additionnels, alors que ces éléments sont très importants. Autrement dit, il est possible de remplir correctement le formulaire et de produire malgré tout une déclaration peu exploitable — d'où l'intérêt de préparer ces éléments avant de commencer.
Pourquoi cette page n'évalue-t-elle pas mon effet indésirable ?
Parce que l'évaluation du lien entre un effet et un médicament est un travail spécialisé, confié à un pharmacologue clinicien qui dispose du dossier complet. Un site ne connaît ni vos antécédents, ni vos autres traitements, ni la chronologie précise des événements, et une réponse produite sans ces éléments serait au mieux inutile, au pire dissuasive : croire qu'un lien est improbable est l'une des raisons pour lesquelles les déclarations ne sont pas faites. Cette page ne vous dira donc pas si votre médicament est en cause, et ne vous dira pas davantage d'arrêter un traitement. Déclarer et arrêter sont deux décisions distinctes : la première vous appartient et se fait sans condition, la seconde se prend avec le médecin qui a prescrit.
Droit de déclaration
Depuis le 10 juin 2011, les patients sont autorisés à déclarer directement au centre régional de pharmacovigilance, pour eux-mêmes ou pour un tiers, ou par l'intermédiaire d'associations agréées
Seuil de déclaration
La déclaration peut être faite dès que se pose la question du rôle éventuel d'un produit de santé lors de la survenue de l'effet. Un effet se déclare qu'il soit mentionné ou non dans la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit
Champ couvert
Tout effet indésirable suspecté, quel que soit le contexte : mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition pendant la grossesse, exposition professionnelle. Toute erreur médicamenteuse avérée ou potentielle et tout risque d'erreur. Toute exposition pendant une grossesse ou un allaitement
Canaux
Portail de signalement des événements sanitaires indésirables, opérationnel depuis 2017, avec transmission au centre régional de pharmacovigilance compétent. Contact direct du centre également possible. Formulaires spécifiques selon les cas : erreur médicamenteuse, dispositif médical, cosmétique, tatouage, enfant exposé in utero à un antiépileptique
Confidentialité
Le réseau de vigilance examine les signalements dans le respect de la confidentialité et du secret médical
Rôle des firmes
Aucune obligation de déclarer aux laboratoires. Les cas transmis à l'agence leur sont communiqués dans un second temps
Défaut de qualité seul
En l'absence d'effet indésirable associé, le patient se rapproche d'un professionnel de santé, par exemple son pharmacien, qui se charge de la déclaration
Qualité de la déclaration
Un signal ne peut être validé que s'il repose sur un ou plusieurs cas très bien documentés : caractéristiques et antécédents de la personne, histoire médicale avec délai de survenue des symptômes, données cliniques disponibles. Le réseau français des centres régionaux relève que le formulaire du portail n'encourage pas clairement à fournir ces détails ni à joindre des documents
Ce que la page ne fait pas
Elle n'évalue aucun effet indésirable, n'établit aucun lien de causalité, ne conseille l'arrêt d'aucun traitement, ne cite aucune marque et ne recueille aucune donnée
Publié le
27 août 2026
Prochaine révision prévue
février 2027
Vos données
Des cases cochées qui ne quittent pas votre navigateur. Aucun élément de votre situation n'est saisi ni transmis.
Avertissement. Cette page est informative. Devant un effet qui vous inquiète, la déclaration ne remplace pas une consultation : contactez votre médecin ou votre pharmacien, et le 15 en cas de signe de gravité.