Simulateur effet indésirable gratuit
Voyez comment déclarer vous-même un effet indésirable : c'est possible directement, dès qu'un doute existe.
Préparer une déclaration exploitable
Cochez les éléments dont vous disposez. Un signal ne peut être validé que s'il repose sur des cas bien documentés — et le formulaire du portail n'incite pas clairement à les fournir.
Rien de tout cela n'est saisi ici : ces cases servent uniquement à préparer ce que vous écrirez sur le portail officiel.
Où en est votre déclaration
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- 100 % gratuit
- Sans inscription
- Rien ne quitte votre appareil
L'agence du médicament formule le seuil sans ambiguïté : la déclaration peut être faite dès que vous vous posez la question du rôle éventuel d'un produit de santé lors de la survenue de l'effet. Il n'est demandé à personne d'être certain — évaluer le lien revient au pharmacovigilant, un pharmacologue clinicien dont c'est le métier.
Un second malentendu freine autant les déclarations : croire qu'un effet déjà mentionné dans la notice ne mériterait pas d'être signalé. C'est l'inverse — un effet se déclare qu'il soit mentionné ou non dans la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit.
Ce que le champ de la déclaration recouvre
- Tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit, quel que soit le contexte de survenue : mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition pendant la grossesse, exposition professionnelle.
- Toute erreur médicamenteuse, avérée ou potentielle, et tout risque d'erreur — y compris donc les situations où rien ne s'est finalement produit, mais où quelque chose aurait pu mal tourner. C'est la partie la moins connue du dispositif.
- Toute exposition à un médicament pendant une grossesse ou un allaitement, sans qu'un effet ait nécessairement été constaté.
- La déclaration ne passe pas par les firmes. Il n'existe aucune obligation de déclarer au laboratoire qui commercialise le produit ; les cas transmis à l'agence lui sont communiqués dans un second temps.
- Un cas particulier : s'il s'agit d'un défaut de qualité sans effet indésirable associé, le patient se rapproche d'un professionnel de santé, par exemple son pharmacien, qui se charge de la déclaration.
Cette page n'évalue pas votre effet indésirable
L'évaluation du lien entre un effet et un médicament est un travail spécialisé, confié à un pharmacologue clinicien disposant du dossier. Un site ne connaît ni vos antécédents, ni vos autres traitements, ni la chronologie précise des événements — et une réponse produite sans ces éléments serait au mieux inutile, au pire dissuasive, puisque croire un lien improbable est l'une des raisons pour lesquelles les déclarations ne sont pas faites.
Cette page ne dit donc pas si votre médicament est en cause, ne conseille l'arrêt d'aucun traitement, et ne cite aucune marque. Elle sert à une seule chose : rendre votre déclaration plus utile à ceux qui l'examineront.
Questions fréquentes
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
Les patients eux-mêmes, et c'est un droit dont l'existence reste peu connue. Depuis le dix juin deux mille onze, les patients sont autorisés à déclarer directement au centre régional de pharmacovigilance, pour eux-mêmes ou pour un tiers, ou encore par l'intermédiaire d'associations agréées.
Faut-il être sûr que le médicament est en cause ?
Non, et c'est sans doute le point qui empêche le plus de déclarations d'être faites. L'agence du médicament formule le seuil ainsi : la déclaration peut être faite dès que vous vous posez la question du rôle éventuel d'un produit de santé lors de la survenue de l'effet indésirable.
Que faut-il déclarer, exactement ?
Le champ est bien plus large que le seul effet inattendu survenu lors d'un usage normal. Est concerné tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit, quel que soit le contexte de survenue : mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition pendant la grossesse, exposition professionnelle.
Qu'est-ce qui rend une déclaration exploitable ?
Le niveau de détail, et c'est là que se joue l'utilité réelle de la démarche. Un signal de pharmacovigilance ne peut être validé par les autorités que s'il repose sur un ou plusieurs cas très bien documentés.
Pourquoi cette page n'évalue-t-elle pas mon effet indésirable ?
Parce que l'évaluation du lien entre un effet et un médicament est un travail spécialisé, confié à un pharmacologue clinicien qui dispose du dossier complet.
- Droit de déclaration
- Depuis le 10 juin 2011, les patients sont autorisés à déclarer directement au centre régional de pharmacovigilance, pour eux-mêmes ou pour un tiers, ou par l'intermédiaire d'associations agréées
- Seuil de déclaration
- La déclaration peut être faite dès que se pose la question du rôle éventuel d'un produit de santé lors de la survenue de l'effet. Un effet se déclare qu'il soit mentionné ou non dans la notice ou dans le résumé des caractéristiques du produit
- Champ couvert
- Tout effet indésirable suspecté, quel que soit le contexte : mésusage, surdosage, abus, erreur, interaction, défaut de qualité, exposition pendant la grossesse, exposition professionnelle. Toute erreur médicamenteuse avérée ou potentielle et tout risque d'erreur. Toute exposition pendant une grossesse ou un allaitement
- Canaux
- Portail de signalement des événements sanitaires indésirables, opérationnel depuis 2017, avec transmission au centre régional de pharmacovigilance compétent. Contact direct du centre également possible. Formulaires spécifiques selon les cas : erreur médicamenteuse, dispositif médical, cosmétique, tatouage, enfant exposé in utero à un antiépileptique
- Confidentialité
- Le réseau de vigilance examine les signalements dans le respect de la confidentialité et du secret médical
- Rôle des firmes
- Aucune obligation de déclarer aux laboratoires. Les cas transmis à l'agence leur sont communiqués dans un second temps
- Défaut de qualité seul
- En l'absence d'effet indésirable associé, le patient se rapproche d'un professionnel de santé, par exemple son pharmacien, qui se charge de la déclaration
- Qualité de la déclaration
- Un signal ne peut être validé que s'il repose sur un ou plusieurs cas très bien documentés : caractéristiques et antécédents de la personne, histoire médicale avec délai de survenue des symptômes, données cliniques disponibles. Le réseau français des centres régionaux relève que le formulaire du portail n'encourage pas clairement à fournir ces détails ni à joindre des documents
- Ce que la page ne fait pas
- Elle n'évalue aucun effet indésirable, n'établit aucun lien de causalité, ne conseille l'arrêt d'aucun traitement, ne cite aucune marque et ne recueille aucune donnée
- Publié le
- 27 août 2026
- Prochaine révision prévue
- février 2027
Mis à jour le 27 août 2026.