À qui l'Anses déconseille-t-elle la mélatonine ?
L'avis rendu en février deux mille dix-huit identifie plusieurs populations qui devraient éviter les compléments alimentaires contenant de la mélatonine. Les femmes enceintes et allaitantes en font partie, de même que les nourrissons, les enfants et les adolescents. Les personnes souffrant de maladies inflammatoires ou de maladies auto-immunes sont également concernées, la mélatonine possédant des propriétés immunomodulatrices et pro-inflammatoires documentées. Enfin, l'agence déconseille ces produits aux personnes devant exercer une activité qui exige une vigilance soutenue et où une somnolence poserait un problème de sécurité. Une catégorie supplémentaire relève non pas de l'évitement mais de l'avis médical préalable : toute personne suivant un traitement médicamenteux, en raison du nombre d'interactions possibles.
Pourquoi le seuil de deux milligrammes change-t-il tout ?
Parce qu'il sépare deux régimes juridiques entièrement différents pour une seule et même molécule. En dessous de deux milligrammes par jour, la réglementation française autorise la commercialisation de la mélatonine comme complément alimentaire : vente libre, pas d'ordonnance, rayon parapharmacie. À partir de deux milligrammes, elle relève du médicament, et le seul produit commercialisé en France dans ce cadre est une formulation à libération prolongée dosée à deux milligrammes, délivrée sur ordonnance et indiquée dans le traitement à court terme de l'insomnie primaire chez les patients de cinquante-cinq ans ou plus. Un écart de quelques dixièmes de milligramme fait donc basculer d'un rayon de supermarché à une prescription médicale. L'Anses relève d'ailleurs que les données manquent sur l'innocuité d'une consommation quotidienne de deux milligrammes, et qu'une activité pharmacologique ne peut être exclue.
Que sait-on des effets indésirables signalés ?
Le dispositif de nutrivigilance, dont l'Anses a la charge depuis deux mille neuf, avait reçu quatre-vingt-dix déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être liés à ces compléments jusqu'en mai deux mille dix-sept. Dix-neuf d'entre elles étaient suffisamment complètes pour faire l'objet d'une analyse d'imputabilité. Les effets rapportés sont variés : maux de tête, vertiges, somnolence, cauchemars, irritabilité, tremblements, migraines, nausées, vomissements et douleurs abdominales. Ces chiffres demandent d'être lus avec précision. Ils ne mesurent pas une fréquence, puisque la déclaration est spontanée et largement sous-utilisée, et ils sont à rapporter à un marché estimé à un million quatre cent mille boîtes vendues par an. Ils signalent l'existence d'un risque, pas son ampleur.
S'agit-il d'un usage ponctuel ou quotidien ?
L'Anses est explicite sur ce point : la prise de ces compléments doit être limitée à un usage ponctuel. Ce n'est pas une précaution de forme, puisque l'agence indique par ailleurs que les données manquent sur la consommation quotidienne prolongée. Deux autres recommandations accompagnent celle-ci et sont moins connues. La première consiste à privilégier les formulations simples, contenant de la mélatonine seule plutôt qu'associée à des plantes ou à d'autres ingrédients, afin de pouvoir identifier l'origine d'un éventuel effet indésirable. La seconde est d'éviter de prendre plusieurs compléments alimentaires en même temps, pour limiter les risques d'interaction entre eux. Ces deux conseils portent sur la manière de consommer, indépendamment de la dose.
Pourquoi en parler à un médecin ou à un pharmacien ?
Parce que la mélatonine interagit avec un nombre important de traitements, et que le statut de complément alimentaire donne l'illusion inverse. Le fait qu'un produit se trouve en vente libre ne signifie pas qu'il soit sans effet : l'Anses rappelle que la mélatonine, au-delà de son action sur l'horloge biologique, module l'humeur et le système immunitaire, intervient dans la régulation de la température corporelle et de la motricité intestinale, et possède des propriétés vasculaires. L'agence conditionne d'ailleurs son usage à un avis médical chez toute personne sous traitement. Le pharmacien est bien placé pour cette vérification, puisqu'il dispose de l'historique des délivrances. C'est une conversation de quelques minutes, et elle porte sur des interactions qu'aucune notice de complément alimentaire ne détaille.